Hotline: 0904.236.355
MÃ TRƯỜNG: CDD0124 Trang chủ Tìm kiếm Danh mục

THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Cập nhật: 06/11/2019 Lượt xem: 164

THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

            Sau khi bạn đã có chứng chỉ hành nghề Dược, bạn lựa chọn địa điểm kinh doanh ( nơi bạn mở Nhà thuốc, Quầy thuốc) phù hợp với mục tiêu, quy mô kinh doanh . Bạn phải tiến hành thực hiện các thủ tục để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở bán lẻ thuốc, gồm các công việc sau:

 I/ TIẾN HÀNH ĐĂNG KÝ KINH DOANH ( HỘ CÁ THỂ):
 

Để hoàn tất thủ tục đăng ký hộ kinh doanh cá thể bạn liên hệ để mua hồ sơ và nộp hồ sơ xin đăng ký giấy phép kinh doanh tại ủy ban nhân dân Quận/ Huyện, nơi mà hộ kinh doanh bạn đặt địa chỉ trụ sở chính và tiến hành kinh doanh.
Khi đăng ký kinh doanh cá thể thì trình tự thực hiện như sau:


1. Cá nhân, nhóm cá nhân hoặc người đại diện hộ kinh doanh cá thể gửi giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh đến cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh. Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh gồm các nội dung dưới đây:

-Tên hộ kinh doanh cá thể, địa chỉ địa điểm kinh doanh;
-Ngành, nghề kinh doanh của hộ kinh doanh;
-Số vốn đăng ký kinh doanh;
-Họ, tên, số và ngày cấp giấy chứng minh nhân dân, địa chỉ nơi cư trú và chữ ký của các cá nhân thành lập hộ kinh doanh đối, của cá nhân đối với hộ kinh doanh hoặc của đại diện hộ gia đình
-Bản sao có công chứng chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu hoặc thẻ căn cước công dân
-Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề Dược.

2. Khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp quận/huyện sẽ tiến hành trao giấy biên nhận cho người nộp. Sau 05 ngày làm việc sẽ cấp giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh nếu có đủ các điều kiện sau đây:
a) Ngành, nghề kinh doanh không thuộc danh mục ngành, nghề cấm;

b) Tên hộ kinh doanh dự định đăng ký phù hợp quy định;
c) Nộp đủ lệ phí đăng ký theo quy định. 
Nếu hồ sơ đăng ký kinh doanh cá thể không hợp lệ, cơ quan đăng ký kinh doanh phải thông báo rõ nội dung cần sửa đổi, bổ sung bằng văn bản cho người thành lập hộ kinh doanh.

3. Nếu sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh cá thể mà không nhận được Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh, đồng thời cũng không nhận được thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh thì người đăng ký hộ kinh doanh có quyền khiếu nại theo quy định của pháp luật về khiếu nại và tố cáo.
4. Định kỳ vào tuần thứ nhất hàng tháng, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện sẽ thực hiện việc gửi danh sách hộ kinh doanh đã đăng ký tháng trước cho cơ quan thuế cùng cấp, Phòng Đăng ký kinh doanh, cho cơ quan quản lý ngành kinh tế – kỹ thuật cấp tỉnh.

 
II/ TIẾN HÀNH ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BÁN LẺ THUỐC:
 
Bước 1: Bạn đến Sở Y tế ( nơi bạn đặt cơ sở bán lẻ thuốc) để được hướng dẫn hoàn thiện hồ sơ để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Sau khi hoàn tất hồ sơ  bạn nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Sở Y tế. Cách thức thự hiện : Nộp qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b)Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại gạch đầu dòng thứ nhất thuộc mục a, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b)Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại gạch đầu dòng thứ nhất thuộc mục a, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10  ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đượcvăn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 6: Trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược
c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
III/ THÀNH PHẦN 01 BỘ HỒ SƠ GỒM CÓ:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
2.Tài liệu kỹ thuật bao gồm (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc): Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
3.Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ( hộ cá thể - đới với cơ sở bán lẻ thuốc) hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
4.Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
 
Thời hạn giải quyết:
- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;
- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.
Lệ phí:
- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP): 1.000.000đ/cơ sở
- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.
(Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14-11-2016 của Bộ Tài chính)
 
 
IV.MỘT SỐ ĐIỂM CẦN LƯU Ý KHI CHUẨN BỊ CƠ SỞ VẬT CHẤT, TRANG THIẾT BỊ,HỒ SƠ, NHÂN SỰ KHI ĐỀ NGHỊ CẤP “GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC” VÀ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC-GPP”
(Theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 201của Bộ trưởng Bộ Y tế)
 
I. Nhân sự
1. Đối với Nhà thuốc :Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
-Đối với Quầy thuốc Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
2. Cơ sở bán lẻ thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:-Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc  tại nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên ( Đối với quầy thuốc Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên)
 -Tất cả các nhân viên này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược và  phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.
II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật
1. Xây dựng và thiết kế
a) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
b) Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;
c) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
2. Diện tích
a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”
2. Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc
a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
- Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).
Đối với Nhà thuốc  chậm nhất  đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.
Đối với Quầy thuốc chậm nhất đến 01/01/2020 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi
b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.
- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C).
c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:
- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;
- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;
- Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;
- Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.
d) Ghi nhãn thuốc:
- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;
- Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).
4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
b) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:
- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.
- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;
- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;
- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;
- Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất);
- Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề.
c) Nhà thuốc đến 01/01/2019 (Quầy thuốc đến 01/01/2020): phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.
d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;
đ) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
e) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:
- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;
- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;
- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;
- Các quy trình khác có liên quan.
5. Đối với Nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều này và quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Căn cứ pháp lý:
-  Luật 105/2016/QH13
- Thông tư 277/2016/TT-BTC
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP

                                                                             Khoa Dược Trường Cao Đẳng Y Hà nội –Tổng hợp


Gửi email In trang
Bình luận facebook
Đăng ký xét tuyển
Đăng ký xét tuyển
Lưu ý: Các ô có dấu (*) bắt buộc phải điền đầy đủ